Bright Ideas
Karl Lausten
9862 2837
klausten@bright-ideas.dk

M-Files for Compliance - når dine regler skal følges!

M-Files for Compliance bygger ovenpå M-Files Standard. Du får alle fordelene ved dokumentstyring plus værktøjer til at styre dine processer mv. og fuld logning af alle aktiviteter. Værktøjskassen rækker til ISO 9001, EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 og tilsvarende standarder.
M-Files for Compliance hjælper dig med at dokumentere både hvordan tingene skal gøres, og hvordan de bliver gjort!
M-Files for Compliance indeholder de samme værktøjer som M-Files QMS kvalitetsstyring, men det er op til dig og din virksomhed at definere processer og skabeloner, hvorimod QMS kommer med en færdigpakket opsætning. Du får altså friheden til at gøre tingene så enkelt, som det er relevant i din virksomhed. Og du sparer på købsprisen, men hvis du ikke selv har dygtige folk til den slags, skal du nok bruge en konsulent til at hjælpe med at sætte tingene op. Den lavere købspris betyder også billigere support og opdateringsabonnement fremover.
M-Files for Compliance er nem kvalitetsstyring til små virksomheder, men bruges også i store virksomheder indenfor medicinalindustri, kemisk industri, fødevareproduktion, transport (incl. flyvning), minedrift og på andre krævende områder. M-Files kan uden videre skaleres op, når din virksomhed vokser i størrelse eller kompleksitet eller går udenlands. M-Files kan håndtere 10-tusindvis af brugere og millioner af dokumenter. Brugerfladen findes på 29 sprog, systemet kan genkende og søge i dokumenter på 45 sprog.


  • Forebyg i stedet for at rette. M-Files hjælper dig med at sikre, at tingene er i orden FØR du sætter igang. Det er meget billigere end at rette eventuelle fejl bagefter!
  • Automatisér rutineprocesser. Fastlæg dine processer og lad M-Files styre opgaverne og dokumentere udførelsen. Omfatter også påmindelser til medarbejderne og videregivelse af en opgave, hvis en medarbejder er fraværende.
  • Håndtering af risici. Hver enkelt risko beskrives for sig med risikovurdering og reference til de relevante processer, dokumenter og regler, og til den ansvarlige person.
  • Håndtering af godkendelser. Hver enkelt godkendelse beskrives for sig med gyldighedsperiode og reference til de relevante processer, produkter, dokumenter og regler, og til den ansvarlige person, som kan få besked i god tid inden udløb.
  • Håndtering af afvigelser. Når procedurerne ikke bliver fulgt eller resultatet afviger fra normen, hjælper M-Files med at registrere afvigelsen, placere en opgave og dokumentere håndteringen af den.
  • Dokumentkontrol. M-Files håndterer dine kvalitetsstyringsdokumenter med historik, versioner, godkendelsesproces og digitale eller elektroniske signaturer på de godkendte dokumenter.
  • Personale og underleverandører. M-Files holder rede på folkenes erfaring og kvalifikationer. Du kan tildele rettigheder til og opgaver vedrørende forskellige dokumenter baseret på medarbejderens rolle.
  • Uddannelse. M-Files holder styr på kursusdeltagelse og tilgang til instruktioner mv. Du får dokumentation for, at folkene har gennemført de nødvendige kurser og læst vejledninger og instruktioner før, de går igang med en opgave.
  • Udstyr. M-Files kan hjælpe dig med at holde styr på virksomhedens maskiner, køretøjer og værktøj og ikke mindst med at holde styr på eftersyn, vedligeholdelse og kalibrering af udstyret.
Det er meget billigere at forebygge end at rette fejl

 

ISO 9001:2015 -  de vigtigste ændringer

 


Fuld værktøjskasse til kvalitetsstyring, men frihed til selv at bestemme omfang og procedurer:

  • Opgaveliste til hver medarbejder, løs opgaven og den forsvinder fra listen
  • Påmindelser pr mail efter behov/ønske
  • Indbygget kalender med oversigt over aktiviteter
  • Indbygget Scan og OCR (gør scannede filer maskinlæsbare)
  • Håndterer alle typer filer, også CAD tegninger, billeder o.l.
  • Integration direkte i Windows Explorer - nem at bruge
  • Alle dokumenter placeret et centralt sted med rutinemæssig backup
  • Kun en ad gangen kan rette i et dokument, automatisk logning af rettelser
  • Off line adgang med automatisk synkronisering
  • Versionshistorik med mulighed for at sammenligne og rulle tilbage
  • Workflow - styr på arbejdsgange og godkendelsesprocedurer med fuld dokumentation
  • Styr på håndtering af reklamationer
  • Styr på brugernes adgang til dokumenter
  • Styr på medarbejdernes kvalifikationer
  • Styr på udstyrets vedligeholdelse
  • Styret navngivning/nummerering af relevante dokumenter
  • Integration til databaser og mail mv. er standard
  • Adgang fra PC, SmartPhone, Tablet og Web - også til godkendelse af dokumenter
  • Kan installeres på egen server, på Cloud eller som hybrid
  • Kan udbygges med:
    - flere brugere, flere sprog, flere servere
    - integration til ERP, CRM, CAD og mange andre applikation

 

ISO 9001:2015 - sådan kommer du i gang

 


M-Files Standard har en indbygget versionering, der sørger for at opsamle historikken på hvert dokument, så man efterfølgende kan se hvem, der har rettet i et dokument, og hvordan de tidligere versioner så ud. Hver gang dokumentet bliver bliver gemt med en rettelse, dannes der en ny version.
Det er tilstrækkeligt i mange situationer, men ikke når der er tale om ”kontrollerede dokumenter” f.eks. i forbindelse med kvalitetsstyring eller officielle dokumenter, som skal igennem en godkendelsesproces inden offentliggørelse, og som eventuelt skal gennemgås og godkendes med faste intervaller. Her er der brug for i fortrolighed at kunne arbejde med et udkast til næste version, mens den gældende version stadig ligger synlig i systemet. Og når den ny version er godkendt og frigivet, skal den gamle version arkiveres, så brugerne ikke tager fejl og kommer til at bruge den. Der kan også være tale om, at dokumentet skal oversættes til flere sprog, eller at forskellige afdelinger af et firma har hver sin tilpassede udgave af dokumentet. Det er alt sammen noget, som M-Files kan håndtere i tillægsmodulet ”Advanced Document Control”.

Modulet sikrer at kontrollerede dokumenter er:

  • Identificerbare – tydeligt mærket med entydig navne og versionsnumre.
  • Egnede til formålet - indholdet er blevet gennemgået og godkendt, og dokumentet er frigivet til distribution.
  • Opdaterede - bliver med faste mellemrum gennemgået og opdateret.
  • Tilgængelige - der er nem adgang for dem, der har brug for indholdet.
  • Bliver trukket tilbage, når dokumentet er udløbet eller erstattet af en nyere version.
Modulet kan kombineres med ”Electronic Signatures” og med ”PDF Processor”.
Det første giver en sikker dokumentation for hvem, der har godkendt eller frigivet et dokument ved, at brugeren skal være i besiddelse af en elektronisk signatur og indtaste en særlig kode for at bruge den til godkendelsen.
M-files kan uden videre omdanne et dokument til en PDF-fil. PDF Processor modulet giver ekstra muligheder for at indlejre en digital signatur i PDF-filen, så den ikke kan redigeres uden at bryde signaturen, og for at tilføje vandmærke, datomærke, sidenumre osv, og der kan tilføjes en ekstra side med udskrift af de elektroniske signaturer for godkendelse og frigivelse og en række andre oplysninger om dokumentet.
De nævnte moduler er alle inkluderet i Compliance løsningen sammen med 4 andre moduler, men de kan også tilkøbes særskilt hver for sig. Modulerne indgår også som en del af QMS løsningen.

 

M-Files Versionskontrol, forskellige muligheder

 

Teknisk håndteres kontrollerede dokumenter ved, at der for hvert ”dokument” automatisk oprettes en ”dokumentsamling”. Samlingen kan indeholde både en arbejdsdokument, et godkendt dokument, den frigivne version og måske en eller flere udløbne versioner. Hvis dokumentet findes i flere sprog- eller afdelingsudgaver, vil der være et sæt for hvert sprog/hver afdeling indenfor dokumentsamlingen. Dokumentsamlingen er altså en overordnet ”beholder” for alt, hvad der har med det pågældende dokument at gøre. Almindelige brugere vil kun kunne se den frigivne version af dokumentet og – hvis der er behov for en oplæring inden en nylig godkendt version træder i kraft – den godkendte version.
Modulet indeholder en række forud definerede arbejdsprocesser, som styrer hvem, der kan oprette en ny version som arbejdsdokument, hvem der skal godkende den ny version, hvem der kan frigive versionen og dermed fastsætte gyldighedsdatoen, og evt. hvornår versionen skal tages op til gennemsyn. Modulet styrer også om der skal bruges elektronisk signatur til godkendelser og om dokumentet skal omdannes til PDF og evt. have indlejret signaturer og vandmærker mv. jf. ovenfor. Og så styrer det naturligvis tildeling af versionsnumre – både hoved- og underversion. Processerne kan naturligvis tilpasses det konkrete behov i virksomheden.

 

M-Files Versionskontrol, teknisk løsning

 


Lærings- eller træningsmodulet "Training" giver dig automatisk dokumentation på folkenes uddannelse og evt. på deres erfaring. I modulet kan du registrere læringsemner i form af dokumenter, kurser eller andet (f.eks. praktisk erfaring). For hvert læringsemne opretter du en læringsregel, som enten manuelt eller automatisk knytter deltagere til læringsemnet. Den automatiske tilknytning kan ske ud fra gruppetilhørsforhold eller ud fra fælles referencer. Det kan f.eks. være et dokument, som er knyttet til et bestemt projekt. Hvis alle medarbejdere på projektet skal have læst dokumentet inden, man går igang, kan du opsætte en læringsregel, så medarbejdere tilknyttet projektet skal have læst læringsemner tilknyttet samme projekt inden for x dage. Du kan også manuelt udpege de folk, der skal gennemføre en bestemt læring. Læringsdeltagere kan være interne medarbejder, eller eksterne folk, hvis du har dem registreret i M-Files.

For hver gang, der er et sammenfald mellem et læringsemne og en læringsdeltager, oprettes en læringsoptegnelse i systemet. Optegnelsen indeholder oplysninger om frist for gennemførelse, tidspunkt for gennemførelse, og gyldighedsperiode. Ud fra det kan systemet automatisk danne en oversigt over folk, som har læst et læringsdokument, gennemført et kursus, eller opnået en praktisk erfaring, og tilsvarende kan der dannes lister over folk, der endnu ikke har gennemført uddannelsen, og folk med udløbne certifikater osv.

Læringsmodulet kan knyttes sammen med versionsstyringen i M-Files Compliance, så f.eks. en ny hovedversion af en instruktion automatisk fører til krav om at visse medarbejdere skal læse den ny version, og til en automatisk registrering af, hvornår hver enkelt kvitterer for at have læst dokumentet. For kurser og erfaringer vil det være instruktøren eller en overordnet, som kvitterer for gennemførelsen.

 

M-Files Compliance Training Module

Flere oplysninger

Læs mere på www.M-Files.com og se hvordan M-Files tager vare på sikkerhed og compliance.
Vil du i detaljer med teknikken, så tag et kig i ejer/brugermanualen, hvor de enkelte processer er beskrevet nærmere.

Kontakt os for en snak om M-Files for Compliance. Vi kan arrangere en demo hos dig med fokus på udfordringerne i din virksomhed.

M-Files for Compliance - når dine regler skal følges!